Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, la reazione avversa più frequentemente riportata correlata con il trattamento è stata l'iperemia oculare (12,0%). Tabella delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, fino a <1/10), non comuni (≥1/1000, fino a <1/100), rari (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto rari (<1/10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Rare	nervosismo.
	Non note	depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comuni	capogiri, cefalea.
	Non note	episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia.
Patologie dell’occhio	Molto comuni	iperemia oculare.
	Comuni	cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio.
	Non comuni	cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema delle palpebre.
	Rare	erosione della cornea, meibomite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi.
	Non note	edema maculare, ptosi palpebrale, disturbo corneale.
Patologie cardiache	Non comuni	bradicardia.
	Rare	aritmia, battito cardiaco irregolare
	Non note	insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni.
Patologie vascolari	Non comuni	ipertensione, ipotensione
	Non note	edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	dispnea, perdita retronasale.
	Rare	disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale
	Non note	asma.
Patologie gastrointestinali	Non note	disgeusia
Patologie epatobiliari	Rare	aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	dermatite da contatto, ipertricosi.
	Rare	orticaria, alterazione del colore della cute, alopecia, iperpigmentazione della cute (perioculare).
	Non note	eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rare	dolore agli arti.
Patologie renali e urinarie	Rare	cromaturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rare	sete, affaticamento.

Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: Travoprost.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie dell’occhio	uveite, disturbo congiuntivale, follicoli congiuntivali, iperpigmentazione dell’iride
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	esfoliazione della cute

Timololo. Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni avverse elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici	Insonnia, incubi, perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso	Ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave
Patologie dell’occhio	Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco di coroide dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, diplopia.
Patologie cardiache	Dolore toracico, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco.
Patologie vascolari	Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente patologia broncospastica).
Patologie gastrointestinali	Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione sessuale, calo della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.