In studi clinici condotti su oltre 4400 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o in terapia aggiuntiva con timololo 0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con travoprost è stata l’iperemia dell’occhio (22%), che comprende iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L’iperemia era lieve nel 83,6% dei pazienti che l’hanno riportata. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno riportato iperemia non hanno interrotto la terapia a seguito di tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia è diminuita nel tempo. In uno studio clinico post–registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno. In tale studio clinico non sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico legati all’uso di travoprost. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato è stato l’iperpigmentazione dell’iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4). L’iperemia dell’occhio valutata come correlata all’uso di travoprost, è stata riportata con un’incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno riportato iperemia dell’occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio in seguito a tale effetto indesiderato. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati come correlati al trattamento (con travoprost in monoterapia) e sono stati classificati secondo le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (≤1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Infezioni ed infestazioni	Non comune	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, allergia stagionale
Patologie del Sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	Disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare, iperpigmentazione dell’iride
	Comune	Cheratiti puntate, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, edema della palpebra, crescita delle ciglia, scoloramento delle ciglia
	Non comune	Erosione corneale, uveite, cheratiti, infiammazione oculare, fotopsia, blefariti, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, astenopia
Patologie cardiache	Non comune	Battito cardiaco irregolare, palpitazioni, diminuzione del battito cardiaco
Patologie vascolari	Non comune	Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Non comune	Recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Iperpigmentazione cutanea (perioculare)
	Non comune	Dermatiti allergiche, edema periorbitale, dermatiti da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi, madarosi
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, malessere

Le reazioni avverse identificate dall’esperienza post–marketing che non erano sono state riportate precedentemente negli studi clinici con travoprost in monoterapia includono le seguenti: Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4), occhi infossati Sistemiche: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, crescita anomala dei peli Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.