Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con le formulazioni di Travogen includono irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni osservate negli studi clinici sono riportate nella tabella seguente in accordo con alla convenzione MedDRA sulla frequenza: comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-commercializzazione e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto “Non nota”.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza di eventi osservati negli studi clinici con crema a base di isoconazolo nitrato per indicazioni vaginali			Eventi identificati durante l’uso dopo approvazione di isoconazolo per indicazioni vaginali
	Comune	Non comune	Raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario				Ipersensibilità al sito di applicazione
Patologie del sistema nervoso		Vertigini, mal di testa
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Perdite vaginali		Dolore vulvovaginale, gonfiore vulvovaginale, eritema vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione		Eczema al sito di applicazione	Vesciche al sito di applicazione

In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali crampi pelvici, cefalea. In tali casi é necessario interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.