Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici con TRAVATAN, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con TRAVATAN.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario.	Non comune:	ipersensibilità, allergia stagionale.
Disturbi psichiatrici.	Non nota:	depressione, ansia, insonnia.
Patologie del sistema nervoso.	Non comune:	cefalea;
	Rara:	capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia.
Patologie dell'occhio.	Molto comune:	iperemia oculare;
	Comune:	iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare;
	Non comune:	erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia;
	Rara:	iridociclite, herpes simplexoftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia;
	Non nota:	edema maculare, approfondimento del solco palpebrale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.	Non nota:	vertigine, tinnito.
Patologie cardiache.	Non comune:	palpitazioni;
	Rara:	battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto;
	Non nota:	dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari.	Rara:	riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Non comune:	tosse, congestione nasale, irritazione della gola;
	Rara:	dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale;
	Non nota:	asma aggravata, epistassi.
Patologie gastrointestinali.	Rara:	recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca;
	Non nota:	diarrea, dolore addominale, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.	Non comune:	iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi;
	Rara:	dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi;
	Non nota:	prurito, crescita dei capelli anormale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.	Rara:	dolore muscoloscheletrico, artralgia.
Patologie renali e urinarie.	Non nota:	disuria, incontinenza urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.	Rara:	astenia.
Esami diagnostici.	Non nota:	antigene prostatico-specifico aumentato.

Popolazione pediatrica. In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVATAN, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.