TRANSACT LAT 10CER MEDIC 40MG -Avvertenze e precauzioni

TRANSACT LAT 10CER MEDIC 40MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Il cerotto medicato deve essere applicato solo su cute integra, non su ferite o lesioni aperte e non deve essere applicato durante bagno o doccia. Il cerotto medicato non deve venire a contatto con gli occhi né essere applicato su mucose o occhi. Il cerotto medicato non deve essere usato con bendaggio occlusivo. L’applicazione del cerotto medicato deve essere interrotta se si sviluppa un rash cutaneo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flurbiprofene il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (vedere paragrafo 4.3). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione epatica È necessaria cautela in pazienti con compromissione epatica. C’è un maggior rischio di sanguinamento gastro-intestinale e ritenzione di liquidi. I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia epatica. Compromissione renale I FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio più basso possibile per il tempo più breve e deve essere monitorata la funzionalità renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto in pazienti con pre-esistenti problemi renali. Altre Reazioni Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Riduzione della fertilità femminile L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato con ridotta fertilità femminile che è reversibile interrompendo il trattamento. LES e malattia mista del tessuto connettivo Raramente con i FANS è stata segnalata meningite asettica. I pazienti con malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico, possono essere particolarmente suscettibili (vedere paragrafo 4.8). Anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Farmaci

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