TRAKOR 28CPR DIV 6,25MG -Gravidanza e allattamento

Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i benefici potenziali non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, fatto che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l’assunzione di carvedilolo.