TRADONAL SR 30CPS 150MG RP -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci più frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe più del 10% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): modifiche dell’appetito. Disturbi psichiatrici: Raro (da ≥10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attività (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacità decisionali e percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di Tradonal S.R. può portare alla dipendenza (vedere sezione 4.4). I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.Patologia del sistema nervoso: Molto comune (≥1/10): capogiro. Comune (da ≥1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza. Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici, vedere la sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”). Parestesia e tremore: Molto raro (<1/10.000): vertigini. Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata. Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati. Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione.Patologie vascolari: Molto raro (<1/10.000): vampate. Patologie gastrointestinali: Molto comune (≥1/10): vomito, nausea. Comune (da ≥1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca.Non comune (da ≥1/1000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari: Contemporaneamente all’uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione. Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria. Patologie renali e urinarie: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficoltà di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune (da ≥1/100 a <1/10): astenia. È stato anche riportato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. È stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria può verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.