TRACTOCILE EV 1FL 37,5MG/5ML -Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all’impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi. La reazione avversa più frequentemente riportata dalle madri è stata la nausea (14%). Nel neonato gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse osservate nell’infante rientravano nella norma ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.