TOVANIRA 30CPR RIV 20MG -Posologia
Posologia Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con atorvastatina. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) La maggior parte dei pazienti viene controllata con atorvastatina alla dose di 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L’effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote I pazienti devono iniziare il trattamento con atorvastatina alla dose di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati. Danno renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica L’atorvastatina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’atorvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica Ipercolesterolemia L’uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura. Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote a partire dai 10 anni di età, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, a seconda della risposta e della tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all’obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici provenienti da studi in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Sono disponibili limitati dati di sicurezza ed efficacia derivati da studi in aperto in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L’atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche. Co-somministrazione con altri medicinali Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione TOVANIRA è un farmaco da somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in un’unica dose e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
