Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico. Il medico deve tener presente che con una o più fenotiazine si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: • Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche. • Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione offuscata, aumento dei livelli di prolattina. • Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia. Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan Le reazioni avverse seguenti (Tabella 1.1) sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All’interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1.1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Rari	Sintomi extrapiramidali *, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), sonnolenza, disartria
Molto rari	Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache
Rari	Ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
Molto rari	Tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rari	Disfagia
Molto rari	Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Molto rari	Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Dermatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari	Spasmi muscolari

*.... Come altri derivati delle fenotiazine, Torecan può – anche se raramente e nei pazienti più giovani – causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari, trisma). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molti casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l’interruzione del farmaco. Reazioni avverse dall’esperienza post–marketing La reazione avversa seguente (Tabella 1.2) è stata desunta dall’esperienza post–marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono listate secondo le classi sistema organo in MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe sistema organo, le reazioni avverse sono esposte in ordine decrescente di gravità. Tabella 1.2 Reazioni avverse (frequenza non nota)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.