TOPIRAMATO MY 60CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare. Dati contenuti nel registro di gravidanza del Regno Unito ed in quello del North American Antiepileptic Drug (NAAED) indicano che i bambini esposti a topiramato in monoterapia nel primo trimestre di gravidanza hanno un aumentato rischio di malformazioni congenite (es. difetti craniofacciali, come il labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell'organismo). I dati del Registro di gravidanza NAAED per la monoterapia con topiramato ha mostrato un’incidenza approssimativamente 3 volte più alta di malformazioni congenite maggiori, rispetto ad un gruppo di riferimento che non prendeva AED. Inoltre, c'è stata una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 grammi) a seguito di trattamento con topiramato rispetto al gruppo di riferimento. Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia, c’è un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all’impiego di AED in terapia di combinazione. Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive e considerare opzioni terapeutiche alternative. Indicazione Epilessia Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto. Indicazione Profilassi dell’Emicrania Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Allattamento Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di topiramato nel latte. L’escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un’escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con topiramato tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità con topiramato (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di topiramato sulla fertilità umana non è stato stabilito.