TOMUDEX IV FL POLV 2MG -Avvertenze e precauzioni

Tomudex deve essere somministrato solo da un medico esperto in chemioterapia antitumorale e nel trattamento di tossicità ad essa correlata, o comunque sotto la sua supervisione. I pazienti sottoposti alla terapia devono essere controllati adeguatamente in modo da individuare e trattare prontamente i segni di possibili effetti tossici o reazioni avverse, (in particolare la diarrea) (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Come per altri agenti citotossici di questo tipo è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione midollare depressa, cattive condizioni generali o precedentemente esposti a radioterapia. I pazienti anziani sono più vulnerabili agli effetti tossici di Tomudex. Siccome la funzionalità renale tende a diminuire con l’età e la clearance plasmatica del raltitrexed è ridotta con la compromissione della funzionalità renale, vi è rischio di accumulo di raltitrexed nei pazienti anziani. Deve essere posta la massima attenzione per assicurare un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse, specialmente dei segni di tossicità gastro–intestinale (diarrea o mucosite) e mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia, infezioni) e la dose deve essere ridotta e/o ritardata in modo appropriato. Una parte di Tomudex viene escreta per via fecale (vedere il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) quindi, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con cautela. Non è raccomandato il trattamento con Tomudex in pazienti con compromissione epatica grave. La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento se uno dei partner assume Tomudex (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento). Tomudex è un agente citotossico e deve essere maneggiato secondo le normali procedure adottate per questo tipo di agenti (vedere il paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).