TOLURA 28CPR 40MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni. Non comune: Infezione del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite; Raro: Sepsi anche con esito fatale ¹. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Anemia; Raro: Eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Iperkaliemia; Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici. Non comune: Insonnia, depressione; Raro: Ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: Sincope; Raro: Sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: Disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: Vertigini. Patologie cardiache. Non comune: Bradicardia; Raro: Tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: Ipotensione² , ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: Dispnea, tosse; Molto raro: Malattia polmonare interstiziale ⁴. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito; Raro: Secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia. Patologie epatobiliari. Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico ³ . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Prurito, iperidrosi, rash; Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia; Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite). Patologie renali e urinarie. Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza); Raro: Malattia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: Aumento della creatinina nel sangue; Raro: Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue. ^1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Sepsi. Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione. Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico. La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale. Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.