TOLUCOMBI 28CPR 80+25MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000). Lˈincidenza complessiva ed il quadro delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili a quella riportata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una correlazione tra le reazioni avverse e la dose né tra i questi e il sesso, l’età o lˈorigine etnica dei pazienti. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con Tolucombi. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comue: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro: Disturbo della vista, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata/patologia epatica² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil-influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento di acido urico ematico Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici 1: Sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione 2: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti può essere una potenziale reazione avversa associata a Tolucombi, anche se non osservata negli studi clinici. Telmisartan: Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie inclusa cistite Raro: Sepsi anche con esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Artrosi, dolore tendineo Patologie renali e urinarie Non comune: Compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede sito di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Riduzione dell’emoglobina 3: Per ulteriore descrizione, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia (talvolta associata a porpora) Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Controllo inadeguato di diabete mellito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipomagnesemia Raro: Ipercalcemia Molto raro: Alcalosi ipocloremica Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Raro: Cefalea Non nota: Stordimento Patologie dell’occhio Non nota: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non nota: Pancreatite, disturbo gastrico Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil-lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Aumento dei trigliceridi Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata / disturbo epatico La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.