TOLTERODINA DOC 28CPR RIV 2MG -Avvertenze e precauzioni

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria • disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica • compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) • malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2) • neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo • ernia iatale • rischio di diminuita motilità gastrointestinale. È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina orale a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT compresi: • prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato • disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia • bradicardia • malattie cardiache importanti pre–esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia) • somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi gli antiaritmici di Classe 1A (es. chinidina, procainamide) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo). Questo è da tenere presente specialmente quando si assumono potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.