TOLEP 50CPR DIV 600MG -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Rischi associati all’epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. È stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia l’incidenza delle malformazioni è da due a tre volte maggiore rispetto a una frequenza di circa il 3% della popolazione generale. È noto che i nati da donne epilettiche siano più facilmente predisposti a disturbi dello sviluppo, comprese le malformazioni. Rischi associati ad oxcarbazepina Dati relativi ad un numero limitato di gravidanze indicano che oxcarbazepina può causare gravi difetti congeniti quando somministrata durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Le più frequenti malformazioni congenite osservate con oxcarbazepina sono state: difetto del setto ventricolare, difetto del setto atrio-ventricolare, palatoschisi con labioschisi, sindrome di Down, anca displasica (sia unilaterale che bilaterale), sclerosi tuberosa e malformazione congenita dell’orecchio. Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni con politerapia, tuttavia non è stato chiarito fino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché l’aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre sia per il feto. Tenendo tutto ciò in considerazione: - Se le pazienti che assumono Tolep restano gravide o pianificano una gravidanza, o se, durante la gravidanza, necessitano di iniziare il trattamento con Tolep, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto al rischio potenziale di malformazioni fetali. Questo è particolarmente importante durante i primi tre mesi di gravidanza. - Devono essere somministrate le dosi minime efficaci. - Nelle donne in età fertile Tolep deve essere somministrato in monoterapia, quando possibile. - Le pazienti devono essere avvertite che il rischio di malformazioni può aumentare, e devono avere la possibilità di sottoporsi ad uno screening prenatale. Monitoraggio e prevenzione I farmaci antiepilettici possono contribuire a determinare carenza di acido folico, uno dei possibili fattori responsabili di anomalie fetali. Si raccomanda la somministrazione integrativa di acido folico prima e durante la gravidanza. Poiché l’efficacia di questa somministrazione integrativa non è provata, può essere presa in considerazione l’opportunità di una diagnosi prenatale specifica anche nelle donne in trattamento integrativo con acido folico. A causa delle modificazioni fisiologiche che intervengono durante la gravidanza, i livelli plasmatici del metabolita attivo di oxcarbazepina (il derivato monoidrossilato, MHD) possono gradualmente diminuire durante la gravidanza. Pertanto, nelle donne sottoposte a trattamento con Tolep nel corso di una gravidanza, si raccomanda di controllare attentamente la risposta clinica nonchè deve essere preso in considerazione il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di MHD, al fine di assicurare un adeguato controllo delle crisi epilettiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2). Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di MHD può essere preso in considerazione anche dopo il parto, soprattutto nel caso in cui le dosi del medicinale siano state incrementate nel corso della gravidanza. Nel neonato Sono stati segnalati nei neonati disturbi della coagulazione causati da farmaci antiepilettici. Come precauzione, deve essere somministrata la vitamina K1 a scopo preventivo durante le ultime settimane di gravidanza, e successivamente ai neonati. Allattamento L’oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono escreti nel latte materno. Per entrambi i composti il rapporto delle concentrazioni latte/plasma è risultato pari a 0,5. Gli effetti sui neonati esposti in questo modo a Tolep non sono noti. Pertanto Tolep non deve essere assunto durante l’allattamento. Donne in età fertile e misure contraccettive Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (preferibilmente non ormonali, come ad esempio impianti intrauterini) durante il trattamento con Tolep. L’assunzione di Tolep può annullare l’effetto terapeutico di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fertilità Non ci sono dati nell’uomo relativi alla fertilità.Nei ratti la fertilità non è risultata influenzata da oxcarbazepina. Sono stati osservati degli effetti sui parametri della riproduzione in ratti femmine sottoposte a dosi simili a quelle utilizzate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
