Nell’ambito di studi clinici controllati, l’alterazione della voce ed il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati riportati in un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tobramicina rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (rispettivamente 13% con tobramicina rispetto al 7% nel gruppo di controllo e 3% con tobramicina rispetto allo 0% del gruppo di controllo). Gli episodi di tinnito sono apparsi di natura transitoria e si sono risolti senza l’interruzione della terapia con tobramicina; l’incidenza di tinnito non è stata associata ad una perdita permanente dell’udito misurata tramite audiogramma. Il rischio di tinnito non è aumentato con cicli ripetuti di esposizione alla tobramicina. Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali rappresentano conseguenze comuni della malattia di base, ma per i quali una relazione di causalità con tobramicina non può essere esclusa, sono stati i seguenti: alterazione del colore dell’espettorato, infezione delle vie respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media. Stima delle frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDra - Classificazione per sistemi e organi	Frequenza e Sintomi
Infezioni ed infestazioni	Raro: Laringite
	Molto raro: Candidiasi orale, infezione micotica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro: Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro: Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro: Anoressia
Patologie del sistema nervoso	Raro: Capogiro, cefalea, afonia
	Molto raro: Sonnolenza
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Raro: Tinnito, perdita dell’udito
	Molto raro: Disturbo dell’orecchio, dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: Disfonia, dispnea, tosse, faringite
	Raro: Broncospasmo, fastidio al torace, tosse produttiva, malattia polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma
	Molto raro: Iperventilazione, ipossia, sinusite
Patologie gastrointestinali	Raro: Disgeusia, nausea, ulcerazione della bocca, vomito
	Molto raro: Diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: Eruzione cutanea
	Molto raro: Orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro: Dolore dorsale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: Astenia, piressia, dolore toracico, dolore
	Molto raro: Malessere
Esami diagnostici	Raro: Test di funzionalità polmonare diminuito

Negli studi in aperto e nell’esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4). Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato alll’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa