TOBRAMICINA IBI INIET 1F 100MG -Avvertenze e precauzioni

I pazienti trattati con tobramicina o con altri aminoglicosidi devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell’intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici. L’interessamento dell’VIII paio dei nervi cranici si può sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un’insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l’aminoglicoside é stato somministrato ai dosaggi più elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, scosse muscolari e convulsioni. Il rischio della perdita dell’udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all’esposizione od agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell’aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno cocleare possono non avere sintomi a carico dell’udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco é stata interrotta. Le manifestazioni nefrotossiche raramente divengono manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili. La funzionalità renale e dell’ottavo paio dei nervi cranici devono essere strettamente monitorizzate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un’insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all’inizio una funzionalità normale, possono sviluppare segni d’interessamento renale nel corso della terapia. Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato (vedere "Monitoraggio dei livelli sierici") L’esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L’azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio. Se si dovessero manifestare segni d’interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. La tobramicina deve essere somministrata con cautela nei prematuri e nell’età neonatale, per la immaturità renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell’emivita del farmaco. L’uso concomitante o sequenziale di altri antibiotici neuro e nefrotossici (in particolare Amikacina, Streptomicina, Neomicina, Kanamicina, Gentamicina e Paromomicina), Cefaloridina, Viomicina, Polimixina B, Colistina, Cisplatino e Vancomicina deve essere evitato. Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l’acido etacrinico. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Gli aminoglicosidi possono causare danno al feto se somministrati durante la gravidanza. Monitoraggio dei livelli sierici Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all’accumulo, l’età avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all’ototossicità ed alla nefrotossicità. In via indicativa i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3–4 giorni durante la terapia, o più frequentemente in caso di alterazioni della funzionalità renale. In tale maniera é possibile controllare le dosi di mantenimento (vedi "Posologia e modo di somministrazione") particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalità renale in progressivo deterioramento, od in quelli con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili od in coloro che ricevono i più alti dosaggi. Soggetti ustionati Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi é modificata. In questi pazienti é opportuno monitorare i livelli ematici della tobramicina, per calcolare il dosaggio necessario. Soggetti anestetizzati Apnea secondaria o prolungata può verificarsi somministrando tobramicina a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio, o dosi massive di sangue citrato. L’eventuale blocco neuromuscolare può essere risolto con la somministrazione di sali di calcio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tobramicina Ibi contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio". Tobramicina Ibi contiene metabisolfito di sodio, rarmente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.