TIMOLABAK COLL FL 5ML 5MG/ML -Effetti indesiderati
Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati disponibili. Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: Lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e mal di testa. Patologie dell’occhio: Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia / affaticamento. Esami diagnostici: Anticorpi antinucleo positivi. Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, del potassio sierico, dell’acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come il lupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
