Le frequenze presenti nella tabella riportata di seguito sono riportate per vaccinazione e sono state calcolate sulla base di un’analisi raggruppata delle reazioni avverse provenienti da 7 studi clinici condotti con TICOVAC 0,5 ml (2,4 mcg) in soggetti di età compresa tra 16 a 65 anni che avevano ricevuto 3 vaccinazioni (3512 soggetti dopo la prima vaccinazione, 3477 dopo la seconda vaccinazione e 3274 dopo la terza vaccinazione). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate: Reazioni avverse da studi clinici

Classificazione per sistemi e organi			Frequenza
	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Sonnolenza
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Vertigini¹
Patologie gastrointestinali		Nausea	Vomito	Diarrea Dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezione es. dolore al sito di iniezione	Stanchezza Malessere	Piressia Emorragia al sito d’iniezione	Reazioni al sito di iniezione quali
				• Eritema
				• Indurimento
				• Gonfiore
				• Prurito
				• Parestesia
				• Calore

¹ La frequenza della reazione avversa vertigini è basata sul tasso riportato dopo la prima vaccinazione (n=3512). Non sono state riportate vertigini dopo la seconda o la terza vaccinazione. Reazioni avverse registrate durante la sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate dall’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza*
	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Infezioni ed infestazioni	Herpes zoster (verificatosi in pazienti precedentemente esposti)
Disturbi del sistema immunitario	Precipitazione o aggravamento di disordini autoimmuni (es. sclerosi multipla), reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Disordini demielinizzanti (encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré, mielite, mielite trasversa), encefalite, convulsioni, meningite asettica, meningismo, disordini sensoriali e disfunzioni motorie (paralisi/paresi facciale, paralisi/paresi, neurite, ipoestesia, parestesia), neuralgia, neurite ottica, capogiri
Patologie dell'occhio	Compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash (eritematoso, maculo-papulare), prurito, dermatite, eritema, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore alla schiena, gonfiore alle articolazioni, dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (inclusa rigidità del collo), dolore alle estremità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Disordini dell’andatura, brividi, malattia simil influenzale, astenia, edema, disturbi al movimento articolare a livello del sito di iniezione come dolore articolare, noduli e infiammazione

*Il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% della frequenza dell’evento è calcolato con 3/n, dove n rappresenta il numero di soggetti inclusi in tutti gli studi clinici con TICOVAC 0,5 ml. Pertanto, la frequenza calcolata “raro” rappresenta la teorica frequenza massima per questi eventi In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portato ad un profilo di reattogenicità locale più elevato, in particolare nelle donne. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.