Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Sperimentazioni cliniche Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o studi di farmacologia clinica, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg/giorni di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n= 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie del sistema gastrointestinale
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63 %	5,00 %
Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l’ incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane. Le reazioni farmacologiche avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inclusi nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo o negli studi di farmacologia clinica, sono:

Evento avverso (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 1656)	Placebo (n= 1294)
Patologie del sistema gastrointestinale
Diarrea	1,0 %	0,6 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio
Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme patologie sistemiche
Spossatezza	1,0 %	0,3 %

Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riferiti durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate sono: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Frequenza non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremori Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio Molto raro: Disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ–GT e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi Frequenza non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili