Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea, verificatesi rispettivamente in circa il 11% e il 6% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse incluse nella tabella sono una combinazione delle reazioni avverse registrate nel corso di sei studi clinici prospettici (N=481) e degli effetti indesiderati che sono stati segnalati alla azienda Genzyme successivamente alla registrazione di Thyrogen. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni			influenza
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)				aumento di volume della neoplasia, dolore metastatico
Patologie del sistema nervoso		capogiri, mal di testa	ageusia, disgeusia, parestesia	Ictus, tremori
Patologie cardiache				palpitazioni
Patologie vascolari				vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				dispnea
Patologie gatrointestinali	nausea	vomito	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			orticaria, eruzioni cutanee	prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Dolore al collo, dolore alla schiena	artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, astenia	malattia similinfluenzale, piressia, rigidità, sensazione di calore	fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito di iniezione
Esami diagnostici				diminuzione del TSH

Descrizione di reazioni avverse selezionate In pazienti in cui la ghiandola tiroidea è presente in parte o completamente, in seguito alla somministrazione di Thyrogen 0,9 mg sono stati osservati casi molti rari di ipertiroidismo o fibrillazione atriale. Sia in ambito clinico che dopo l’immissione in commercio sono state riferite manifestazioni rare di ipersensibilità: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vampate e segni e sintomi respiratori. In studi clinici su 481 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-tireotropina alfa dopo l’assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto. Non si raccomanda di eseguire il dosaggio del TSH dopo la somministrazione di Thyrogen. Non si può escludere la formazione di anticorpi che potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno eseguiti nell’ambito del normale follow-up. Dopo trattamento con Thyrogen vi è la possibilità di ingrossamento dei residui di tessuto tiroideo, o delle metastasi. Ciò può portare a sintomi acuti che dipendono dalla localizzazione anatomica del tessuto. Per esempio, in pazienti con metastasi a carico del SNC sono insorte emiplegia, emiparesi o perdita della vista. In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l’espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre-trattamento con corticosteroidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.