Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari autorizzati in contesti clinici designati (vedere paragrafo 6.6). Posologia L’attività somministrata dipende dal giudizio clinico. L’effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo molte settimane. L’attività delle capsule deve essere stabilita prima dell’uso. Adulti - Per il trattamento dell’ipertiroidismo In caso di fallimento o impossibilità di proseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo. Quando possibile, i pazienti devono essere resi eutiroidei con terapia farmacologica prima di effettuare la terapia con radioiodio per l’ipertiroidismo. L’attività da somministrare dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall’accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance. L’attività da somministrare ad un paziente del peso medio di 70 kg è di solito compresa nell’intervallo di 200 - 800 MBq, ma può essere necessario un trattamento ripetuto fino a una dose cumulativa di 5.000 MBq. Il ritrattamento dopo 6-12 mesi è indicato per ipertiroidismo persistente L’attività da somministrare può essere definita mediante l’uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:

Attività (MBq) =	D(Gy) x V(ml)	x K
	max. captazione iodio-131 (%) x effettivo t½ (d)

dove: D è la dose target assorbita nella ghiandola tiroidea, V è il volume target della ghiandola tiroidea max. captazione iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea espressa come% dell’attività somministrata come stabilito in una dose test. effettivo t ½ (d) è l’emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni K è uguale a 24,67. I seguenti valori di dose per l’organo target possono essere usati: Autonomia unifocale: 300-400 Gy Autonomia multifocale e disseminata: 150-200 Gy Malattia di Graves: 200 Gy Nella malattia di Graves e nell’autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al peso complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell’autonomia unifocale la dose dell’organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell’adenoma. Per le dosi raccomandate per gli organi bersaglio, vedere il paragrafo 11. Per determinare la dose target appropriata dell’organo (Gy) è inoltre possibile utilizzare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione della tiroide del sodio pertecnetato (^99mTc). - Per l’ablazione della tiroide e il trattamento di metastasi Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o subtotale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell’ordine di 1850 - 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l’attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq. Popolazioni speciali Pazienti anziani Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all’età. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con ridotta funzionalità renale poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione richiede l'uso terapeutico di ioduro di sodio (131I) in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’utilizzo di Theracap nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. In alcuni casi, l'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti deve essere determinata dopo aver eseguito una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini e negli adolescenti, il trattamento di difetti tiroidei benigni con ioduro radioattivo è possibile in casi giustificati, in particolare in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di grave reazione avversa ai medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4). Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare l’efficacia del trattamento. L’attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg)
	70 (kg)

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m²)
	1,73 (m²)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida. Frazione della dose per adulto

3	kg	= 0,10	22	kg	= 0,50	42	kg =	0,78
4	kg	= 0,14	24	kg	= 0,53	44	kg =	0,80
6	kg	= 0,19	26	kg	= 0,56	46	kg =	0,82
8	kg	= 0,23	28	kg	= 0,58	48	kg =	0,85
10	kg	= 0,27	30	kg	= 0,62	50	Kg =	0,88
12	kg	= 0,32	32	kg	= 0,65	52-54	kg =	0,90
14	kg	= 0,36	34	kg	= 0,68	56-58	kg =	0,92
16	kg	= 0,40	36	kg	= 0,71	60-62	kg =	0,96
18	kg	= 0,44	38	kg	= 0,73	64-66	kg =	0,98
20	kg	= 0,46	40	kg	= 0,76	68	kg =	0,99

(Paediatric Task Group, EANM) Modo di somministrazione Theracap è per uso orale. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. Le capsule devono essere inghiottite intere con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell’intestino tenue. Nei pazienti per cui si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (¹³¹I). È consigliata la somministrazione concomitante di H₂-antagonisti o di inibitori della pompa protonica. In caso di somministrazione ai bambini, in particolare ai bambini più piccoli, deve essere garantito che la capsula sia deglutita intera senza masticare. Si consiglia di somministrare la capsula con purè di cibo. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4