Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia asintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1–2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall’infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento. Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Infezioni e infestazioni
Molto raro	Riattivazione dell’herpes simplex o dell’herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Anemia, Trombocitopenia, Linfocitopenia
Molto raro	Leucopenia
Disordini del sistema immunitario
Non comune	Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi, broncospasmo/dispnea, edema di Quincke (angioneurotico)
Molto raro	Shock anafilattico
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Ipocalcemia, Ipofosfatemia
Comune	Ipokaliemia, Ipomagnesiemia
Molto raro	Iperkaliemia, Ipernatriemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Ipocalcemia sintomatica (parestesie, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza
Non comune	Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia
Molto raro	Confusione, allucinazioni visive
Patologie dell’occhio
Comune	Congiuntiviti
Non comune	Uveiti (irite, iridociclite)
Molto raro	Sclerite, episclerite, xantopsia
Non nota	Infiammazione orbitale
Patologie vascolari
Comune	Ipertensione
Non comune	Ipotensione
Patologie cardiache
Molto raro	Insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare), Insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi
Non nota	Fibrillazione atriale
Patologie mediastiniche, toraciche e respiratorie
Molto raro	Sindrome da distress respiratorio acuto, malattia polmonare interstiziale.
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, diarrea, costipazione, gastrite
Non comune	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash
Non comune	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati
Non comune	Crampi muscolari, osteonecrosi
Non nota	Osteonecrosi della mandibola/mascella
Patologie renali e urinarie
Non comune	Insufficienza renale acuta
Raro	Glomerulo sclerosi focale segmentaria inclusa la variante collassante, sindrome nefrosica
Molto raro	Deterioramento di disturbi renali preesistenti, ematuria, disturbo al tubulo renale, nefrite tubulo–interstiziale, glomerulonefropatia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Febbre e sintomi simil–influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, stanchezza e vampate
Comune	Reazioni al sito di infusione (dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebiti o tromboflebiti)
Esami diagnostici
Molto comune	Ipocalcemia, Ipofosfatemia
Comune	Aumento della creatinemia, Ipomagnesemia
Non comune	Alterazione dei parametri di funzionalità epatica, aumento dell’urea sierica

In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell’acido zoledronico (4 mg) e dell’acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo trattato con acido pamidronico (12/556, 2.2%) rispetto a quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0.5%). Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1.3% rispetto allo 0.6%). Il meccanismo relativo all’aumento dell’incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico non è noto. Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con PAMIDRONATO DISODICO. Osteonecrosi della mandibola/mascella Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Texpami (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica. Durante l’esperienza post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.