La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Il raggruppamento per frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (> 1/100 -<1/10); non comune (>1/1.000 - <1/100); raro (> 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing:

	Molto Comune (>1/10)	Comune (>1/100 - <1/10)	Non comune (>1/1000 - <1/100)	Raro (>1/10.000 -<1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidosi Infezione vaginale, Polmonite, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale			Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia			Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità			Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione		Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia			Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività Psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Disturbi della vista
Disturbi dell’orecchio e del labirinto			Disturbi all’orecchio, Vertigini			Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni			Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4), Inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT rilevato all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolore addominale/ crampi nausea	Costipazione, flatulenza,dispepsia, gastrite, disfagia,distensione addominale, secchezza del cavo orale eruttazione, ulcerazioni al cavo orale, ipersecrezione salivare			Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico		Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, angioedema, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo			artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolore ai reni			Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione	Edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale. dolore al torace, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta dei linfociti, aumento degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato amino transferasi, aumento dell’alanina amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, anormali livelli di potassio, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato e anormali livelli di sodio.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicanze post-procedurali

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:

	Molto comune (>1/10)	Comune (>1/100 - <1/10)	Non comune (>1/1000 - <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.