In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista. Tabella delle reazioni avverse L’elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termini e frequenza MedDRA preferiti. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (≥1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e organica	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Neutropenia, trombocitopenia
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, dolore addominale, diarrea
	Non nota	Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Piressia
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero Epatite
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorio	Non nota	Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Non nota	Capogiri, ipertensione endocranica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson

Descrizione di reazioni avverse selezionate • si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni; • sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici; • si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti–anabolico che può essere aumentato dall’ uso concomitante di diuretici e tetracicline; • il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito). Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili