TERLIPRESSINA EVER 5FL 5ML 1MG -Avvertenze e precauzioni

In linea di principio, l’uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell’apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti. Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: • shock settico • asma bronchiale, insufficienze respiratorie • ipertensione non controllata • patologie vascolari periferiche o cerebrali • aritmie cardiache • insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio • insufficienza renale cronica • pazienti anziani di età superiore a 70 anni poiché l’esperienza in questo gruppo è limitata. Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche. Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell’effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l’eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia. Si consiglia il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, del sodio e potassio nel siero e dell’equilibrio dei liquidi. Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia. Prima di usare terlipressina per la sindrome epato-renale, ci si deve accertare che il paziente abbia un’insufficienza acuta della funzione renale e che questa insufficienza della funzione renale non risponda ad un’adeguata terapia di espansione plasmatica. La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso. Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l’iniezione deve essere somministrata per via endovenosa. Necrosi cutanea: Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti. Torsioni di punta: Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta" (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell’uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni particolari È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l’esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione. Questo medicinale contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio per dose da 5 ml e 1,6 mmol (36,8 mg) di sodio per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.