Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro:	Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota:	Anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Non nota:	Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Non nota:	Ansia, depressione*
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Non comune:	ipogeusia**, ageusia**
Molto raro:	Capogiri, parestesia e ipoestesia
Non nota:	Anosmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota:	Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota:	Vasculite
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.
Non nota:	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: Non nota:	insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici Epatite, ittero, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune:	Rash, orticaria
Molto raro:	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi Alopecia
Non nota:	Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune:	Artralgia, mialgia
Non nota:	Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alia sede di somministrazione
Molto raro:	Affaticamento
Non nota:	Sindrome simil–influenzale, piressia
Esami diagnostici
Non nota:	Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia. ** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a ipogeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.