TEPADINA EV FL 15MG 10MG/ML -Effetti indesiderati

TEPADINA EV FL 15MG 10MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici. In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Sono state prese in considerazione gravi tossicità a livello ematologico, epatico e respiratorio come previste conseguenze del regime di condizionamento e del processo di trapianto. Queste comprendono infezioni e Graft Versus Host Disease (GVHD) che, pur non essendo strettamente correlate, sono state le cause principali di morbilità e mortalità, soprattutto nell’HPCT allogenico. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nei vari regimi di condizionamento con tiotepa sono: infezioni, citopenia, GvHD acuta e GvHD cronica, patologie gastrointestinali, cistite emorragica, infiammazione delle mucose. Leucoencefalopatia In seguito a trattamento con tiotepa sono stati osservati casi di leucoencefalopatia sia nel paziente adulto che nel paziente pediatrico precedentemente sottoposto a multiple linee di chemioterapia, inclusi il metotressato e la radioterapia. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare Adulti Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti adulti in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza. Nell’ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Non nota
Infezioni ed infestazioni Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi   Sindrome da shock tossico  
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)   Tumori secondari al trattamento    
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia Granulocitopenia      
Disturbi del sistema immunitario Malattia acuta del trapianto contro l’ospite Malattia cronica del trapianto contro l’ospite Ipersensibilità    
Patologie endocrine   Ipopituitarismo    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Calo dell’appetito Iperglicemia      
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Alterazione dello stato mentale Ansia Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione  
Patologie del sistema nervoso Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia Aneurisma intracranico Disturbi extrapiramidali Disturbi cognitivi Emorragia cerebrale   Leucoencefalopatia
Patologie dell’occhio Congiuntivite Cataratta    
Patologie dell’orecchio e del labirinto Diminuzione dell’udito Ototossicità Tinnito      
Patologie cardiache Aritmia Tachicardia Insufficienza cardiaca Cardiomiopatia Miocardite  
Patologie vascolari Linfedema Ipertensione Emorragia Embolia    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome idiopatica di polmonite Epistassi Edema polmonare Tosse Polmonite Ipossia  
Patologie gastrointestinali Nausea Stomatite Esofagite Vomito Diarrea Dispepsia Dolori addominali Enterite Colite Stipsi Perforazione gastrointestinale Ileo Ulcera gastrointestinale  
Patologie epatobiliari Malattia epatica veno–occlusiva Epatomegalia Ittero      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Alopecia Eritema Disturbi della pigmentazione Psoriasi eritrodermica Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dorsopatia Mialgia Artralgia      
Patologie renali e urinarie Cistite emorragica Disuria Oliguria Insufficienza renale Cistite Ematuria    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Azoospermia Amenorrea Emorragia vaginale Sintomi di menopausa Infertilità femminile Infertilità maschile    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Astenia Brividi Edema generalizzato Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Infiammazione delle mucose Insufficienza multipla d’organo Dolore    
Esami diagnostici Aumento ponderale Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento dell’amilasi ematica Aumento della creatinina ematica Aumento dell’urea ematica Aumento della gammaglutamiltransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento dell’aspartato aminotransferasi    
Popolazione pediatrica Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti pediatrici in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza. Nell’ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non nota
Infezioni ed infestazioni Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi Porpora trombocitopenica  
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)   Tumori secondari al trattamento  
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia Granulocitopenia    
Disturbi del sistema immunitario Malattia acuta del trapianto contro l’ospite Malattia cronica del trapianto contro l’ospite    
Patologie endocrine Ipopituitarismo Ipogonadismo Ipotiroidismo    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici Alterazione dello stato mentale Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Encefalopatia Convulsioni Emorragia cerebrale Compromissione della memoria Paresi Atassia Leucoencefalopat ia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Diminuzione dell’udito    
Patologie cardiache Arresto cardiaco Insufficienza cardiovascolare Insufficienza cardiaca  
Patologie vascolari Emorragia Ipertensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite Sindrome idiopatica di polmonite Emorragia polmonare Edema polmonare Epistassi Ipossia Arresto respiratorio Ipertensione arteriosa polmonare
Patologie gastrointestinali Nausea Stomatite Vomito Diarrea Dolori addominali Enterite Ostruzione intestinale  
Patologie epatobiliari Malattia epatica veno–occlusiva Insufficienza epatica  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Eritema Desquamazione Disturbi della pigmentazione   Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ritardo di crescita    
Patologie renali e urinarie Disturbi della vescica Insufficienza renale Cistite emorragica  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Infiammazione delle mucose Dolore Insufficienza multipla d’organo    
Esami diagnostici Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento della creatinina ematica Aumento dell’aspartato aminotransferasi Aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’urea ematica Livelli anormali di elettroliti ematici Aumento del rapporto del tempo di protrombina  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

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