Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Non nota |
Infezioni ed infestazioni | Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi | | Sindrome da shock tossico | |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | | Tumori secondari al trattamento | | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia Granulocitopenia | | | |
Disturbi del sistema immunitario | Malattia acuta del trapianto contro l’ospite Malattia cronica del trapianto contro l’ospite | Ipersensibilità | | |
Patologie endocrine | | Ipopituitarismo | | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia Calo dell’appetito Iperglicemia | | | |
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale Alterazione dello stato mentale | Ansia | Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione | |
Patologie del sistema nervoso | Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia | Aneurisma intracranico Disturbi extrapiramidali Disturbi cognitivi Emorragia cerebrale | | Leucoencefalopatia |
Patologie dell’occhio | Congiuntivite | Cataratta | | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Diminuzione dell’udito Ototossicità Tinnito | | | |
Patologie cardiache | Aritmia | Tachicardia Insufficienza cardiaca | Cardiomiopatia Miocardite | |
Patologie vascolari | Linfedema Ipertensione | Emorragia Embolia | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Sindrome idiopatica di polmonite Epistassi | Edema polmonare Tosse Polmonite | Ipossia | |
Patologie gastrointestinali | Nausea Stomatite Esofagite Vomito Diarrea Dispepsia Dolori addominali Enterite Colite | Stipsi Perforazione gastrointestinale Ileo | Ulcera gastrointestinale | |
Patologie epatobiliari | Malattia epatica veno–occlusiva Epatomegalia Ittero | | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Prurito Alopecia | Eritema | Disturbi della pigmentazione Psoriasi eritrodermica | Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dorsopatia Mialgia Artralgia | | | |
Patologie renali e urinarie | Cistite emorragica | Disuria Oliguria Insufficienza renale Cistite Ematuria | | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Azoospermia Amenorrea Emorragia vaginale | Sintomi di menopausa Infertilità femminile Infertilità maschile | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia Astenia Brividi Edema generalizzato Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Infiammazione delle mucose | Insufficienza multipla d’organo Dolore | | |
Esami diagnostici | Aumento ponderale Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento dell’amilasi ematica | Aumento della creatinina ematica Aumento dell’urea ematica Aumento della gammaglutamiltransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica Aumento dell’aspartato aminotransferasi | | |
Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate al regime di condizionamento con tiotepa, segnalate nei pazienti pediatrici in più di un caso isolato, sono elencate di seguito attraverso la classificazione per sistemi e organi e la loro frequenza. Nell’ambito di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non nota |
Infezioni ed infestazioni | Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi | Porpora trombocitopenica | |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | | Tumori secondari al trattamento | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia Granulocitopenia | | |
Disturbi del sistema immunitario | Malattia acuta del trapianto contro l’ospite Malattia cronica del trapianto contro l’ospite | | |
Patologie endocrine | Ipopituitarismo Ipogonadismo Ipotiroidismo | | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia Iperglicemia | | |
Disturbi psichiatrici | Alterazione dello stato mentale | Disturbi mentali dovuti alla condizione medica generale | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea Encefalopatia Convulsioni Emorragia cerebrale Compromissione della memoria Paresi | Atassia | Leucoencefalopat ia |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Diminuzione dell’udito | | |
Patologie cardiache | Arresto cardiaco | Insufficienza cardiovascolare Insufficienza cardiaca | |
Patologie vascolari | Emorragia | Ipertensione | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Polmonite | Sindrome idiopatica di polmonite Emorragia polmonare Edema polmonare Epistassi Ipossia Arresto respiratorio | Ipertensione arteriosa polmonare |
Patologie gastrointestinali | Nausea Stomatite Vomito Diarrea Dolori addominali | Enterite Ostruzione intestinale | |
Patologie epatobiliari | Malattia epatica veno–occlusiva | Insufficienza epatica | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea Eritema Desquamazione Disturbi della pigmentazione | | Gravi reazioni cutanee tossiche compresi casi di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Ritardo di crescita | | |
Patologie renali e urinarie | Disturbi della vescica | Insufficienza renale Cistite emorragica | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia Infiammazione delle mucose Dolore Insufficienza multipla d’organo | | |
Esami diagnostici | Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento della creatinina ematica Aumento dell’aspartato aminotransferasi Aumento dell’alanina aminotransferasi | Aumento dell’urea ematica Livelli anormali di elettroliti ematici Aumento del rapporto del tempo di protrombina | |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse