TEMGESIC IM IV 5F 1ML 0,3MG -Effetti indesiderati

TEMGESIC IM IV 5F 1ML 0,3MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Dati derivati dagli studi clinici Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea. Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella I riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell’ordine concordato a livello internazionale in base al “preferred term” (termine preferito) e alla frequenza di segnalazione.

Classificazione per sistemi e Organi secondo MedDRA Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,< 1/10) Non comune (≥1/1000,< 1/100) Raro (≥1/10.000,< 1/1000)
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici     Stato confusionale, Umore euforico, Nervosismo, Depressione, Disturbi psicotici, Allucinazioni, Depersonalizzazione Disforia, Agitazione
Patologie del sistema nervoso Sedazione, Capogiri Cefalea Disartria, Parestesia, Coma, Tremore Convulsioni, Coordinazione anormale, Insonnia
Patologie dell’occhio   Miosi Visione offuscata, Diplopia, Compromissione della vista, Congiuntivite  
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini   Tinnito  
Patologie cardiache     Tachicardia, Bradicardia, Cianosi, Blocco di Wenckebach, Blocco atrio- ventricolare di secondo grado  
Patologie vascolari   Ipotensione Ipertensione, Pallore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Ipoventilazione Dispnea, Apnea  
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Secchezza delle fauci, Costipazione, Dispepsia, Flatulenza Diarrea
Patologie della cute e del tessuto connettivo   Iperidrosi Prurito, Eruzione cutanea Orticaria
Patologie renali e urinarie     Ritenzione urinaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Astenia, Affaticamento, Malessere Svenimento
Dati di post-commercializzazione Elenco tabulato delle reazioni avverse Di seguito è riportato un elenco delle reazioni avverse più comunemente riportate durante la sorveglianza post-commercializzazione. Vi sono inclusi gli eventi che si verificano in almeno l'1% delle segnalazioni degli operatori sanitari e considerati attesi. Queste reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell'ordine concordato a livello internazionale in base al "preferred term" (termine preferito)
Tabella 2: Reazioni avverse spontanee riportate in accordo alla classificazione per Sistemi e Organi
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine preferito
Disturbi del sistema Immunitario Shock anafilattico*
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, Dipendenza da farmaco, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, Capogiri, Cefalea
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, Broncospasmo*
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Eruzione cutanea, Iperidrosi, Edema angioneurotico*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Inefficacia del farmaco, Interazioni con altri farmaci, Affaticamento
* Eventi con frequenza di segnalazioni post-commercializzazione non nota, tuttavia tali eventi sono inclusi nella Tabella 2 sulla base della gravità delle manifestazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

MYLAN SpA

ALGESALONA3CER 35MCG/H

PRINCIPIO ATTIVO: BUPRENORFINA

PREZZO INDICATIVO:18,53 €

MYLAN SpA

ALGESALONA3CER 52,5MCG/H

PRINCIPIO ATTIVO: BUPRENORFINA

PREZZO INDICATIVO:27,45 €

MYLAN SpA

ALGESALONA3CER 70MCG/H

PRINCIPIO ATTIVO: BUPRENORFINA

PREZZO INDICATIVO:34,16 €