Soluzione iniettabile Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo. Compresse sublinguali Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressore additivo sul SNC. Sono stati segnalati casi di decessi e coma quando la buprenorfina è stata usata in associazione con le benzodiazepine o quando la buprenorfina è stata assunta in modo improprio per via endovenosa in associazione alle benzodiazepine. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di collasso respiratorio e cardiovascolare in pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di diazepam e dosi analgesiche di buprenorfina; di conseguenza, il dosaggio deve essere limitato e tale combinazione deve essere evitata soprattutto nei casi in cui esiste un rischio di uso improprio. I pazienti devono utilizzare le benzodiazepine insieme al presente medicinale solo come prescritto (vedere paragrafo 4.4). Alcool La buprenorfina non deve essere assunta con bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7). Altri depressori del sistema nervoso centrale L’associazione di buprenorfina e di altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale aumenta la depressione del sistema nervoso centrale. II ridotto livello di attenzione può rendere pericolosi la guida e l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). Esempi di medicinali depressori del sistema nervoso centrale comprendono altri derivati dell'oppio (ad esempio metadone, analgesici), anestetici, fenotiazine, altri tranquillanti, ipnotici sedativi, sedativi della tosse, alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate. Naltrexone Il naltrexone è un antagonista degli oppioidi in grado di antagonizzare gli effetti farmacologici della buprenorfina. I pazienti trattati con naltrexone possono non ottenere un effetto analgesico adeguato con buprenorfina. I pazienti che hanno sviluppato dipendenza fisica da buprenorfina possono manifestare la comparsa improvvisa di sintomi di astinenza da oppioidi. Altri analgesici oppiacei Gli effetti analgesici di un agonista completo degli oppioidi possono essere diminuiti per competizione dall'agonista parziale buprenorfina. Può essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Per i pazienti che hanno sviluppato una dipendenza da agonisti completi degli oppioidi la somministrazione dell'agonista parziale buprenorfina può scatenare sintomi di astinenza (vedere anche paragrafo 4.4 ''Uso in pazienti dipendenti da oppioidi”). Usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di sovradosaggio soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Inibitori del CYP3A4 Uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento del C_max e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente del 50% e del 70% circa) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con Temgesic devono essere attentamente monitorati e può rendersi necessaria una riduzione della dose in caso di concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi di HIV, azoli antifungini quali ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi, gestodene, TAO). Induttori del CYP3A4 L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Può essere necessario aggiustare conseguentemente la dose della buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4. Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli IMAO con buprenorfina può esacerbare l'effetto degli oppioidi. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3). Altre interazioni L'alotano è noto per diminuire l'eliminazione epatica. Dal momento che l'eliminazione epatica gioca un ruolo importante nell'eliminazione complessiva della buprenorfina (≈ 70%), dosi iniziali più basse e una accurata titolazione del dosaggio possono essere richieste nell'utilizzo concomitante di alotano e di medicinali che riducono la clearance epatica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TEMGESIC 0,2 mg compresse sublinguali Una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg) Eccipienti con effetti noti: lattosio 29,842 mg. TEMGESIC 0,3mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 mg) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.