TELMISARTAN ZEN 28CPR 80MG -Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (meno di un caso su 1000 pazienti) e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era dose dipendente e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello osservato nei pazienti ipertesi. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni: Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti, Infezioni del tratto urinario incluse cistiti Rare: sepsi inclusi casi fatali¹ Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia Rare: eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: iperkaliemia Raro: ipoglicemia (in pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici: Non comune: depressione, insonnia Raro: ansia Patologie del sistema nervoso: Non comune: sincope Patologie dell’occhio: Raro: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: vertigine Patologie cardiache: Non comune: bradicardia Raro: tachicardia Patologie vascolari: Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro: disturbo gastrico, secchezza della bocca Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata/disturbi epatici³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Raro: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia, dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari Raro: artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie: Non comune: compromissione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza) Raro: sindrome simil influenzale Esami diagnostici: Non comune: aumento della creatinina sierica Raro: Aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina 1,2,3: per ulteriori dettagli, vedere paragrafo 4.8.c). c. Descrizione delle reazioni avverse con nota ¹ Sepsi Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto (vedere paragrafo 5.1). ² Ipotensione Questa reazione avversa è stata segnalata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. ³ Funzionalità epatica alterata / disturbi epatici La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbi epatici nell’esperienza post– marketing si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.