Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥ 1/10.000, ≥ 1/1.000) e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era correlata alla dose e non era correlata al sesso, all’ età o all’ etnia dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello ottenuto nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportate in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni
Non comune:	Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
Raro:	Sepsi anche con esito fatale¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Anemia
Raro:	Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Iperkaliemia
Raro:	Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Insonnia, depressione
Raro:	Ansia
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Sincope
Raro:	Sonnolenza
Patologie dell’occhio
Raro:	Disturbo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune:	Bradicardia
Raro:	Tachicardia
Patologie vascolari
Non comune:	Ipotensione², ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Dispnea, tosse
Molto raro:	Malattia polmonare interstiziale 4
Patologie gastrointestinali
Non comune:	Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
Raro:	Bocca secca, fastidio allo stomaco, disgeusia
Patologie epatobiliari
Raro:	Funzione epatica anormale/patologia epatica³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea
Raro:	Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Dolore dorsale (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia
Raro:	Artralgia, dolori agli arti, dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite)
Patologie renali e urinarie
Non comune:	Danno renale inclusa insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Dolore toracico, astenia (debolezza)
Raro:	Malattia simil–influenzale
Esami diagnostici
Non comune:	Creatinina ematica aumentata
Raro:	Emoglobina ridotta, acido urico ematico aumentato, enzima epatico aumentato, creatin fosfochinasi ematica aumentata

^1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1). Ipotensione Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzione epatica anormale / patologia epatica La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale/ patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.