TELMISARTAN SANDOZ 28CPR 40MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta. Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L’incidenza delle reazioni avverse non è stata dose–correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l’età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare è stato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertensivi. Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l’ipertensionee in seguito a segnalazioni post–marketing. L’elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravie reazioni avverse che hanno determinato l’interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo fino a sei anni. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite Rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale¹ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Rara: eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Rara: reazione anafilattica, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperkaliemia Rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici) Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, insonnia Rara: ansia Patologie del sistema nervoso Non comune: sincope Rara: sonnolenza Patologie dell’occhio Rara: disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie cardiache Non comune: bradicardia Rara: tachicardia Patologie vascolari Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, tosse Molto rara: malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Rara: disturbi di stomaco, bocca secca Patologie epatobiliari Rara: anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica⁴ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Rara: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia, mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari Rara: artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie Non comune: compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza) Rara: sindrome simil–influenzale Esami diagnostici Non comune: aumento della creatinina sierica Rara: aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica, diminuzione dell’emoglobina ^{1, 2, 3, 4}per ulteriori descrizioni vedere il sotto–paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Descrizione delle reazioni avverse selezionate ¹ Sepsi Nello studio PRoFESS è stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento può essere un risultato casuale oppure può essere correlato a un meccanismo attualmente non noto (vedere il paragrafo 5.1). ² Ipotensione Questo effetto avverso è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. ³ Malattia polmonare interstiziale Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati in seguito all’esperienza post–marketing in associazione temporanea con l’assunzione ditelmisartan. Tuttavia non è statastabilita una relazione causale. ⁴ Anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica segnalati in seguito all’esperienza post–marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi, i quali presentano maggiori probabilità di sperimentarequeste reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.