Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Digossina Quando telmisartan è stato co–somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere il paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di trattamento di combinazione con altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2], eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim). L’insorgenza di iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso dei trattamenti di combinazione sopra citati. Il rischio è particolarmente elevato in caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e con sostituti del sale contenenti potassio. La combinazione con ACE–inibitori o FANS presenta per esempio un rischio inferiore, purché si osservino rigorosamente le precauzioni per l’uso. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato, a causa di un’ipokaliemia documentata, essi devono essere somministrati con cautela e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati di frequente. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Se l’uso della combinazione si dimostra necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatori, gli inibitori della COX–2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo–ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che in genere è reversibile. Pertanto la co–somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co–somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC_0–24 e della C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Diuretici (tiazidici o dell’ansa) Quando si inizia la terapia con telmisartan, un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici come furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può provocare una deplezione di liquidi e un rischio di ipotensione. Altri agenti antipertensivi L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri prodotti medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche, si può prevedere che i seguenti prodotti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Telmisartan Sandoz 20 mg compresse Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 79,020 mg di lattosio monoidrato. Telmisartan Sandoz 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 158,040 mg di lattosio monoidrato. Telmisartan Sandoz 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 316,080 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.