TELMISARTAN PENSA 28CPR 80MG -Avvertenze e precauzioni

Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Compromissione epatica Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere usato solo con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare Vi è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante sono trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Danno renale e trapianto renale Quando telmisartan viene somministrato a pazienti con funzione renale compromessa è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti con trapianto renale recente. Ipovolemia intravascolare Ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan, può verificarsi in pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Volume e/o la deplezione di sodio devono essere corrette prima della somministrazione di telmisartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosteroneNei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Iperaldosteronismo primarioI pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di telmisartan non è raccomandato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto, in questi pazienti deve essere considerato un adeguato controllo della glicemia; quando indicato può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici. IperkaliemiaL’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia. Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in trattamento concomitante con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia può essere fatale. Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio. I principali fattori di rischio per l’iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim. - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.5). Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.