Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) e insufficienza renale acuta. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni
Non comune:	Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezione del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
Raro:	Sepsi anche con esito fatale¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Anemia
Raro:	Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune:	Iperkaliemia
Raro:	Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Disturbi psichiatrici
Non comune:	Insonnia, depressione
Raro:	Ansia
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Sincope
Raro:	Sonnolenza
Patologie dell’occhio
Raro:	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune:	Vertigini
Patologie cardiache
Non comune:	Bradicardia
Raro:	Tachicardia
Patologie vascolari
Non comune:	Ipotensione², ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Dispnea, tosse
Molto raro:	Malattia polmonare interstiziale4
Patologie gastrointestinali
Non comune:	Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
Raro:	Secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia
Patologie epatobiliari
Raro:	Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Prurito, iperidrosi, rash
Raro:	Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia
Raro:	Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
Patologie renali e urinarie
Non comune:	Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune:	Dolore toracico, astenia (debolezza)
Raro:	Malattia simil-influenzale
Esami diagnostici
Non comune:	Aumento della creatinina nel sangue
Raro:	Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue

1, 2, 3, 4: per ulteriori descrizioni fare riferimento al sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Ipotensione Riportato come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard. Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbi epatici registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Malattia polmonare interstiziale Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con la somministrazione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.