Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000). Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 40 mg/12,5 mg and 80 mg/12,5 mg: L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/25 mg: L’incidenza complessiva ed il tipo delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Raro	Bronchite, faringite, sinusite
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico ¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ipokaliemia
	Raro	Iponatriemia
Disturbi Psichiatrici	Non comune	Ansia
	Raro	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro
	Non comune	Sincope, parestesia
	Raro	Insonnia, disturbi del sonno
Patologie dell’occhio	Raro	Disturbi della vista, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia, aritmia
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea
	Raro	distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non comune:	Diarrea, bocca secca, flatulenza
	Raro:	Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite
Patologie epatobiliari	Raro	Funzionalità epatica alterata/patologia epatica²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune:	Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
	Raro:	Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune:	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico
	Raro	Malattia simil-influenzale, dolore
Esami diagnostici	Non comune	Aumento dell’acido urico nel sangue
	Raro	Aumento della creatinina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento degli enzimi epatici

¹: sulla base dell’esperienza post-marketing ²: per un’ulteriore descrizione vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”. Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva, anche se non osservate negli studi clinici con telmisartan/ idroclorotiazide Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Non comune	Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, inclusa cistite
	Raro	Sepsi anche con esito fatale³
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia
	Raro	Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Iperkaliemia
	Raro	Ipoglicemia (nei pazienti diabetici)
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
Patologie del sistema nervoso	Raro	Sonnolenza
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
	Molto raro	Malattia polmonare interstiziale³
Patologie gastrointestinali	Raro	Fastidio allo stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eczema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Raro	Artrosi, dolore ai tendini
Patologie renali e urinarie	Non comune	Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia
Esami diagnostici	Raro	Diminuzione dell’emoglobina

³Per ulteriore descrizione, vedere il sotto paragrafo ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono:

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non nota	Scialoadenite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo con melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia (talvolta associata a porpora)
	Non nota	Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche, ipersensibilità
Patologie endocrine	Non nota	Diabete mellito non adeguatamente controllato
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Ipomagnesemia
	Raro	Ipercalcemia
	Molto raro	Alcalosi ipocloremica
	Non nota	Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Disturbi psichiatrici	Non nota	Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Raro	Emicrania
	Non nota	Stordimento
Patologie dell’occhio	Non nota	Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie vascolari	Non nota	Vasculite necrotizzante
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
	Non nota	Pancreatite, fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero epatocellulare, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Sindrome simil lupus, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo	Non nota	Debolezza
Patologie renali e urinarie	Non nota	Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Piressia
Esami diagnostici	Non nota	Aumento dei trigliceridi

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzione epatica anormale / patologia epatica La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale /patologia epatica nell’esperienza post marketing con telmisartan si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggior probabilità di manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS, è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.