TELMISARTAN ID SAN 28CPR40+12, -Interazioni
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Sono stati segnalati casi rari anche con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (inclusi prodotti contenenti telmisartan/idroclorotiazide). La co–somministrazione di litio e Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Se tale co–somministrazione si rivelasse essenziale, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto di idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperkaliemia (per esempio ACE inibitori, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali eparina sodica): Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide/telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz viene somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digitale, antiaritmici) e i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. • antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale: L’ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere il paragrafo 4.4). Digossina Quando telmisartan è stato co–somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi: Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere il paragrafo 4.4). Metformina: Metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo: L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio anionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: I FANS (per esempio acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX–2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti disidratati o i pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la co–somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo–ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. In uno studio la co–somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0–24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie (per esempio noradrenalina): L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio tubocurarina): L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo. Sali di calcio: I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio, poiché ne riducono l’escrezione. Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza. Beta–bloccanti e diazossido: L’effetto iperglicemico dei beta–bloccanti e di diazossido può essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (per esempio atropina, biperiden):Possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati causati da amantadina. Agenti citotossici (per esempio ciclofosfamide, metotrexato): I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi. Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
