Trattamento dell’ipertensione essenziale. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (incluso TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG). La co-somministrazione di litio e TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l’uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all’ipopotassiemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati). Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassiemia (ad es. ACE-inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina o altri medicinali quali l’eparina sodica). Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell’esperienza acquisita con l’uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l’uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l’ECG quando TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG è somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l’ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. - Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) - Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Glicosidi della digitale Ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l’insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4). Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico. Altri agenti antipertensivi Telmisartan può incrementare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Metformina La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide. Resine colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antiinfiammatori non steroidei I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte di AUC_0-24 e C_max di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Amine pressorie (ad es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto.Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall’idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico. Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l’incidenza delle reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo. Sali di calcio I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l’escrezione. Qualora debba essere prescritta un’integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai diuretici tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall’amantadina. Agenti citotossici (ad es ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare l’effetto mielosoppressivo. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre, l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12.5 mg: ogni compressa contiene 10,5 mg di carbossimetilamido sodico. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5 mg: ogni compressa contiene 21 mg di carbossimetilamido sodico. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/25 mg: ogni compressa contiene 21 mg di carbossimetilamido sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.