TELMISARTAN ID DOC 28CPR40+12, -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente si può verificare angioedema grave (≥1/10.000, <1/1.000). [40 mg/12.5 mg e 80 mg/12.5 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati a ricevere telmisartan + idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. [80 mg/25 mg:] L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/25 mg è risultata confrontabile a quella segnalata con telmisartan/idroclorotiazide 80 mg/12.5 mg. Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p≤0,05) con telmisartan + idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Durante il trattamento con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici possono verificarsi reazioni avverse note per ciascuno dei singoli componenti, ma che non sono state osservate nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Raro: Bronchite, faringite, sinusite Disturbi del sistema immunitario Raro: Esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Ipokaliemia Raro: Iperuricemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia Raro: Depressione Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiro Non comune: Sincope, parestesia Raro: Insonnia, disturbi del sonno Patologie dell’occhio Raro: Disturbi della vista, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Raro: Distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune: Diarrea, bocca secca, flatulenza Raro: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito, gastrite Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata/patologia epatica² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia Raro: Artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico Raro: Malattia simil–influenzale, dolore Esami diagnostici Non comune: Aumento di acido urico ematico Raro: Aumento della creatinina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici ¹: Sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione ²: Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Informazioni supplementari sui singoli componenti Le reazioni avverse riportate in precedenza per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse associate a TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, anche se non osservate negli studi clinici. Telmisartan Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con placebo e nei pazienti trattati con telmisartan. L’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo. Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di almeno 50 anni di età ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, inclusa cistite Raro: Sepsi anche con esito fatale³ Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Eosinofilia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici) Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie del sistema nervoso Raro: Sonnolenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse Molto raro: Malattia polmonare interstiziale³ Patologie gastrointestinali Raro: Fastidio allo stomaco Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Raro: Artrosi, dolore ai tendini Patologie renali e urinarie Non comune: Danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia Esami diagnostici Raro: Riduzione dell’emoglobina 3: Per ulteriore descrizione, vedere il sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" Idroclorotiazide L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse di frequenza non nota segnalate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Infezioni e infestazioni Non nota: Scialoadenite Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Patologie endocrine Non nota: Controllo inadeguato del diabete mellito Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia Disturbi psichiatrici Non nota: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Non nota: Confusione della mente Patologie dell’occhio Non nota: Xantopsia Patologie vascolari Non nota: Vasculite necrotizzante Patologie gastrointestinali Non nota: Pancreatite, fastidio allo stomaco Patologie epatobiliari Non nota: Ittero epatocellulare, ittero colestatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Sindrome simil lupoide, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: Debolezza Patologie renali e urinarie Non nota: Nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: Piressia Esami diagnostici Non nota: Aumento dei trigliceridi Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/patologia epatica La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/patologia epatica registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse. Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.