TELMISARTAN EG 28CPR RIV 40MG -Effetti indesiderati
L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era associata alla dose e non era associata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza del telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comune: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezione del tratto urinario inclusa cistite Non nota: Sepsi anche con esito fatale1 Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia Raro: Trombocitopenia Non nota: Eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Raro: Ipersensibilità Non nota: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iperkaliemia Disturbi psichiatrici Non comune: Depressione, insonnia Raro: Ansia Patologie del sistema nervoso Non comune: Sincope Patologie dell’occhio Raro: Disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Raro: Tachicardia Patologie vascolari Non comune: Ipotensione2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Patologie gastrointestinali Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro: Disturbo gastrico, secchezza delle fauci Patologie epatobiliari Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Raro: Eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema Non nota: Orticaria Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia, dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari Raro: Artralgia, dolori alle estremità Non nota: Dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) Patologie renali e urinarie Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza) Raro: Malattia simil–influenzale Esami diagnostici Non comune: Aumento della creatinina nel sangue Raro: Aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue, calo dell’emoglobina ¹ Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con il telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). ² Segnalato come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
