TELMISARTAN ALM 28CPR 40MG -Effetti indesiderati

L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4 %) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9 %) nel corso di studi clinici controllati. L’incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare è risultato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertesi. Le reazioni avverse dovute al farmaco di seguito elencate sono state raccolte da tutte le sperimentazioni cliniche sui pazienti trattati per l’ipertensione e dalle relazioni successive all’immissione in commercio. Nell’elenco vengono considerati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, osservati nell’ambito di tre studi clinici a lungo termine su 21642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo di sei anni. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Infezioni ed infestazioni: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni delle vie urinarie inclusa la cistite Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sepsi incluso l’esito letale¹Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): anemia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): trombocitopenia Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eosinofilia Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilità Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperkaliemia Disturbi psichiatrici: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): depressione, insonnia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ansia Disturbi del sistema nervoso: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): sincope Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): vista anormale Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): vertigini Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): bradicardia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): tachicardia Patologie vascolari: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): ipotensione², ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolori addominali, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): mal di stomaco, secchezza del cavo orale Patologie epatobiliari: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): funzione epatica anomala, patologia epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperidrosi, prurito, rash Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): mialgia, mal di schiena (es.: sciatica), crampi muscolari Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): artralgia, dolore agli arti Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tendinite Patologie renali e urinarie: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): compromissione renale inclusa l’insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolore toracico, astenia (debolezza) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): malattia simil–influenzale Esami diagnostici: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento della creatinina nel sangue Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina ¹Nello studio clinico PRoFEESS, si è osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1). ²Riferita come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che venivano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare oltre alla terapia standard. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili