TEGLUTIK OS SOSP FL300ML5MG/ML -Effetti indesiderati

TEGLUTIK OS SOSP FL300ML5MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Sintesi del profilo di sicurezza. In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica. Tabella delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

  Molto comune Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del sistema immunitario     Reazione anafilattoide, angioedema  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza    
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale, vomito Pancreatite  
Patologie epatobiliari Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica     Epatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore    
Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie epatobiliari. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici. Riluzolo sospensione orale è risultato bioequivalente in termini di entità di assorbimento (AUC), alla formulazione del farmaco in compresse, mentre il Cmax del riluzolo sospensione orale è risultato più alto del 20% (vedere paragrafo 5.2). Un rischio leggermente più alto di reazioni avverse, correlato alla dose o alla esposizione a riluzolo (capogiri, diarrea, astenia e aumento dei valori di ALT) non può essere escluso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

SANOFI SpA

RILUTEK56CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: RILUZOLO

PREZZO INDICATIVO:314,53 €

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

RILUZOLO AUR56CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: RILUZOLO

PREZZO INDICATIVO:224,88 €

CRINOS SpA

RILUZOLO CRI56CPR RIV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO: RILUZOLO

PREZZO INDICATIVO:224,88 €