La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale e nel corso degli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

Tabella 1: Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale.
Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni		infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite	gastroenterite, otite media	diverticolite§
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			neoplasie
Patologie del sistema emolinfopoietico				linfoadenopatia, trombocitopenia* §, leucopenia* §
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità*, allergia stagionale*	reazione anafilattoide*
Patologie endocrine			ipotiroidismo*	iperprolattinemia* §, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico* §
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*		ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia* §, iponatremia* §
Disturbi psichiatrici	insonnia	ansia*, depressione*, agitazione*, riduzione della libido*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*	ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazione*, aggressività*, umore euforico*, paranoia	disturbo di conversione* §, paroniria* §, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Patologie del sistema nervoso	capogiri, cefalea*, sonnolenza	tremori, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura), parestesia*, ipertonia*, disturbi dell’attenzione, disgeusia	amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiri posturali, coordinazione alterata, disturbi del linguaggio	coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesie, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)* §, irrequietezza psicomotoria* §(vedere paragrafo 4.4), disturbi del sensorio, coreoatetosi§, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a Sindrome Serotoninergica*o a Sindrome Maligna da Neurolettici: in alcuni casi associati all’uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§
Patologie dell’occhio		disturbi della vista*	midriasi*	scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema* §, pupille diseguali* §, alterazione della visione§, disturbi della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		tinnito*	dolore all’orecchio
Patologie cardiache		palpitazioni*	tachicardia*, disturbi cardiaci	infarto del miocardio* §, Torsione di Punta* §(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell’intervallo QTc*(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
Patologie vascolari		vampate di calore*	sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria*	ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		sbadigli*	dispnea, epistassi*, broncospasmo*	iperventilazione, malattia polmonare interstiziale* §, laringospasmo, disfonia, stridore* §, ipoventilazione, singhiozzi
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea, bocca secca	dispepsia, costipazione*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza	melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua	ulcerazione della bocca, pancreatite* §, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite
Patologie epatobiliari				alterazione della funzionalità epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		iperidrosi, eruzione cutanea*	edema periorbitale*, orticaria*, alopecia*, prurito*, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi	segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson*e necrolisi epidermica* §, reazioni cutanee* §, fotosensibilità§, angioedema, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		dolore alla schiena, artralgia*, mialgia	osteoartrite, contrazioni muscolari, crampi muscolari*,debolezza muscolare	rabdomiolisi* §, disturbi alle ossa	trisma*
Patologie renali e urinarie			pollachiuria, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria*, poliuria, nicturia	difficoltà iniziale alla minzione*, oliguria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	mancata eiaculazione	irregolarità mestruali*, disfunzione erettile	disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile	galattorrea*, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite* §, ginecomastia*, priapismo*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	affaticamento*	malessere*, dolore al torace*, astenia*, piressia*	edema periferico*, brividi, disturbi dell’andatura*, sete	ernia, ridotta tolleranza al medicinale
Esami diagnostici		aumento di peso*	incremento della alanino-amino transferasi *, incremento della aspartato-amino transferasi*, riduzione di peso*	aumento del colesterolo nel sangue*, alterazione dei risultati di laboratorio, alterazioni del liquido seminale, alterazione della funzione piastrinica* §
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		ferite
Procedure mediche e chirurgiche				procedura di vasodilatazione
* Reazione avversa identificata dopo la commercializzazione
§ Frequenza della reazione avversa rappresentata dal limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% usando "La regola del 3".

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).Soggetti anziani L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%). Comune (≥1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressività, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, eruzione cutanea pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anormali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore. Frequenza non nota: enuresi Effetti di classe Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, hanno evidenziato un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.