Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100,< 1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000 e< 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili) All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Irrequietezza, Alterazioni del pensiero, Ansia, Stato confusionale, Depressione, Diminuzione della libido, Nervosismo	Dipendenza		Euforia, Allucinazioni, Incubi, Aggressività
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Emicrania, Sonnolenza	Convulsioni,¹ Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Disordini del linguaggio, Sincope, Tremori, Letargia			Parestesia, Stato di sedazione
Patologie dell’occhio		Problemi nella vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache		Angina pectoris,² Palpitazioni	Tachicardia
Patologie vascolari	Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna, Aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, Rinorrea, Tosse	Sbadiglio		Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Costipazione, Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Vomito, Nausea, Flatulenza	Distensione addominale	Patologie dentali		Eruttazione
Patologie epatobiliari		Aumento degli enzimi epatici, Colica biliare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Disfuzione erettile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Reazioni della Pelle, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Urgenza nella minzione			Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Fatica	Sindrome di astinenza, Dolore al petto, Brividi, Malessere, Dolore, Edema Periferico, Sete, Diminuzione di peso	Aumento di peso
Esami diagnostici		Diminuzione del peso	Aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazione da procedura		Lesioni per incidenti

¹ particolarmente in persone con epilessia o soggette a convulsioni ² particolarmente in pazienti con una storia clinica di malattie coronariche Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: A causa delle sue proprietà farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia, nonché sopprimere il riflesso della tosse.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni e infestazioni			Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario					Risposte anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione	Aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell'umore e cambiamento della personalità, Ridotta attività Iperattività psicomotoria	Agitazione, Disturbi della percezione (ad es. derealizzazione)
Patologie del sistema nervoso		Concentrazione diminuita, Emicrania, Ipertonia, Contrazioni muscolari involontarie, Ipoestesia, Coordinazione anormale			Iperalgesia
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Alterazione dell’udito
Patologie vascolari		Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Disfonia
Patologie gastrointestinali	Singhiozzo	Disfagia, Ileo, Ulcerazioni della bocca Stomatite	Melena, Sanguinamento gengivale		Carie dentali
Patologie epatobiliari					Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Cute secca	Orticaria
Patologie renali e urinarie	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ipogonadismo			Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Tolleranza al farmaco	Sindrome di astinenza neonatale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.