La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in sette studi clinici, per un totale di 1.051 pazienti: per 649 pazienti trattati con Tardyfer la valutazione di causalità era "non esclusa", durante l’esperienza post-marketing o in letteratura. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI (MedDRA)	COMUNE (≥ l/100, < 1/10)	NON COMUNE (≥ l/1.000, < 1/100)	NON NOTA (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, orticaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Edema laringeo	*necrosi polmonare *granuloma polmonare *broncostenosi
Patologie gastrointestinali	Stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, scoloramento delle feci, nausea	Feci anomale, dispepsia, vomito, gastrite	**alterazione del colore dei denti, ** ulcerazione della bocca * lesioni esofagee Melanosi gastrointestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash eritematoso

*I pazienti, specialmente pazienti anziani e pazienti con disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione errata (vedere par. 4.4), potrebbero essere a rischio di ulcerazione dell’esofago, granuloma bronchiale e/o necrosi che può causare broncostenosi. ** Alterazione del colore dei denti e ulcerazioni della bocca in caso di somministrazione non corretta, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca. Altre popolazioni speciali: In letteratura sono stati riportati casi di melanosi gastrointestinale con frequenza non nota in pazienti anziani con malattie croniche renali, diabete e/o ipertensione, trattati con molti medicinali per queste malattie e trattati con integratori a base di ferro(vedere par. 4.4) per l’anemia associata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.