Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride. Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l’adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell’emoglobina glicata HbA_1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi formali d’interazione con Tandemact, comunque nella pratica clinica l’uso concomitante dei principi attivi nei pazienti non ha comportato nessuna interazione non attesa. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e glimepiride). Pioglitazone La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell’AUC di pioglitazone. Può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell’AUC di pioglitazone. Può essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina è somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4). Studi di interazione hanno evidenziato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi. Glimepiride Se glimepiride è assunta simultaneamente con certi altri prodotti medicinali, si possono verificare aumenti e decrementi indesiderati nell’azione ipoglicemica di glimepiride. Per questo motivo, altri prodotti medicinali devono essere assunti con Tandemact solo se il medico ne è a conoscenza o li ha prescritti. Sulla base dell’esperienza con glimepiride e con altre sulfoniluree, vanno menzionate le seguenti interazioni. Ad esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un potenziamento dell’effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, in alcuni casi si può manifestare ipoglicemia: fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone insulina ed antidiabetici orali metformina salicilati e acido p-aminosalicilico steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili cloramfenicolo claritromicina anticoagulanti cumarinici disopiramide fenfluramina fibrati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) fluoxetina allopurinolo simpaticolitici ciclo-, tro- e ifosfamidi sulfinpirazone alcune sulfonamidi a lunga durata di azione tetracicline inibitori delle MAO antibiotici chinolonici probenecid miconazolo pentossifillina (alte dosi parenterali) tritoqualina fluconazolo Ad esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un attenuazione dell’effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, un incremento dei livelli di glucosio nel sangue: estrogeni e progestinici saluretici, diuretici tiazidici agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi derivati fenotiazinici, clorpromazina adrenalina e simpaticomimetici acido nicotinico (alte dosi) e derivati dell’acido nicotinico lassativi (uso a lungo termine) fenitoina, diazossido glucagone, barbiturici e rifampicina acetazolamide H₂ antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l’effetto di riduzione del glucosio nel sangue. I segni di controregolazione adrenergica fino all’ipoglicemia possono ridursi o scomparire sotto l’effetto di farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. L’assunzione di alcool può potenziare o attenuare l’azione ipoglicemica di glimepiride in modo imprevedibile. La glimepiride può sia potenziare che attenuare l’effetto dei derivati cumarinici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Tandemact 30 mg/2 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg di glimepiride. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg compresse Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Tandemact 45 mg/4 mg compresse Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride. Eccipiente con effetti noti Ciascuna compressa contiene 214 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.