TAMOXIFENE RATIO 20CPR 20MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 - 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 - < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie del sistema emolinfopoietico Possono verificarsi cambiamenti nella conta ematica. Comune: anemia. Non comune: leucopenia, talvolta associata all’anemia, neutropenia e trombocitopenia transitoria con valori usuali di 80.000 - 90.000/mcl e raramente inferiori. Molto raro: neutropenia severa e pancitopenia. Non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, incluso angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ritenzione di liquidi. Non comune: ipercalcemia, soprattutto in pazienti con metastasi alle ossa, e in particolare all’inizio del trattamento. Patologie del sistema nervoso Comune: confusione della mente, cefalea, eventi ischemici cerebrovascolari. Raro: neurite ottica. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione (cataratta, retinopatia e/o patologia della cornea) solo parzialmente reversibili. Il rischio di cataratta aumenta con il prolungarsi del trattamento con tamoxifene. Raro: neuropatia ottica. Patologie vascolari Comune: eventi tromboembolici(più frequenti quando usato in combinazione con agenti citotossici)(inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare e infarto polmonare). Molto comune: vampate di calore, dovute parzialmente all’effetto anti-estrogenico di tamoxifene. Non comune: infarto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: spasmi muscolari, dolore osseo e dolore nella zona tissutale affetta che accompagna la risposta iniziale al trattamento con Tamoxifene ratiopharm. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Non comune: vomito. Molto raro: pancreatite. Non nota: diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari Raro: steatosi epatica, colestasi, epatite e ittero. Non nota: necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide. Non nota: Lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: secrezione vaginale, mestruazioni irregolari, a volte inclusa la scomparsa del ciclo in pazienti in pre-menopausa.Comune: prurito vulvovaginale, emorragia vaginale, crescita di leiomioma uterino, patologia dell’endometrio, polipo dell’utero, iperplasia dell’endometrio. Raro: cisti ovarica. Non nota: endometriosi Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune: cancro dell’endometrio (secondo i dati attualmente disponibili, il rischio di carcinoma endometriale aumenta di 2 - 4 volte durante il trattamento, in confronto a donne non in trattamento con tamoxifene). Raro: sarcoma dell’utero (tumore maligno mulleriano misto dell’utero). Non nota: fibroma dell’utero, polipo della vagina, dolore tumorale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: stanchezza Esami diagnostici Comune: trigliceridi ematici aumentati. Non comune: enzima epatico anormale. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Non nota: fenomeno di richiamo. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: - cancro dell’utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0,00 nel gruppo di controllo); - ictus (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nel gruppo delle donne trattate contro 1,00 nel gruppo di controllo); - embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nel gruppo delle donne trattate contro 0,25 nel gruppo di controllo). Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio è stato rilevato anche un aumento dell’incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.