Quando il midazolam è somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100; Raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000; Molto raro < 1/10000; Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, angioedema, shock anafilattico
Disordini psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale, umore euforico, allucinazioni Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività*, eccitazione* Dipendenza fisica da farmaco e sindrome da astinenza Abuso
Disordini del sistema nervoso
Frequenza non nota	Movimenti involontari (inclusi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività* Sedazione (prolungata e postoperatoria), riduzione della vigilanza, sonnolenza, mal di testa, capogiri, atassia, amnesia anterograda**, la cui durata è strettamente correlata alla dose somministrata. Sono state segnalate convulsioni nei neonati prematuri e nei neonati Convulsioni da farmaco–astinenza
Disordini cardiaci
Frequenza non nota	Arresto cardiaco, bradicardia
Disordini vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi
Disordini respiratori
Frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo
Disordini gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Rash, orticaria, prurito
Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Fatica, eritema sul sito di iniezione, dolore sul sito di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Circostanze sociali
Frequenza non nota	Aggressioni

* Queste reazioni paradossali sono state segnalate in particolare tra i bambini e gli anziani (vedere paragrafo 4.4) ** L’amnesia anterograda può essere ancora presente al termine della terapia e sono stati segnalati casi isolati di amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4). *** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in coloro i quali assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Dipendenza: l’uso di midazolam, anche a dosi terapeutiche, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. Dopo un lungo periodo di somministrazione endovenosa, un’interruzione del prodotto, soprattutto se brusca, può essere accompagnata da sintomi da astinenza come convulsioni da sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di abuso. Si sono verificati gravi eventi avversi cardiorespiratori. Eventi potenzialmente letali sono più probabili in adulti oltre i 60 anni di età e in quelli con preesistente insufficienza respiratoria o compromissione della funzionalità cardiaca, in particolare quando l’iniezione è effettuata troppo velocemente o quando si somministra un alto dosaggio di farmaco (vedere paragrafo 4.4).